archive-ru.com » RU » C » CLINLAB.RU

Total: 399

Choose link from "Titles, links and description words view":

Or switch to "Titles and links view".
  • Clinlab - сайт для специалистов по оснащению клинических лабораторий
    in vitro диагностики В раздел Оснащение добавлена страница Сравнительные характеристики полуавтоматических анализаторов с наливной кюветой Обновлены страницы Образование Курсы усовершенствования Восстановлен раздел Квалификационные тесты для врачей лаборантов ТЕХНОМЕДИКА и ЭМКО представила свои новые разработки на Научно практической конференции с международным участием Технологии и инновации в лабораторной медицине Введение в статистический контроль качества клинических лабораторных анализов В статье обсуждается проблема проверки достоверности результатов клинических лабораторных анализов О сайте Форум Сертификация по ISO 13485 2003 CE mark для медицинских лабораторных приборов Всего на сайте более 380 страниц Сайт для специалистов по клинической лабораторной диагностике создан в 1995 г при поддержке Научно производственного предприятия ТЕХНОМЕДИКА В первую очередь сайт ClinLab полезен для врачей лаборантов и специалистов занимающихся оснащением клинических лабораторий Новости в формате RSS За годы существования сайт приобрел широкую известность По данным поисковой системы Яндекс его индекс цитирования составляет ТЕХНОМЕДИКА крупнейший в России производитель медицинских фотометров С 1990 года выпущено свыше 30 тысяч различных фотометров для лабораторной диагностики Подробную информацию о приборах Научно производственного предприятия Т ЕХНОМЕДИКА в ы найдете на новом сайте www technomedica ru Частично информация о приборах ЗАО НПП ТЕХНОМЕДИКА представлена и на данном сайте МиниГЕМ портативный гемоглобинометр Именно на нашем сайте более 10 лет назад была впервые опубликована информация об этом приборе С декабря 2010 года приборы МиниГЕМ 540 и МиниГЕМ 523 выпускаются с маркировкой CE IVD Биохимический анализатор БиАн В России разворачивается федеральная программа по созданию центров здоровья Представляется что биохимический анализатор БиАн с методикой определения содержания этанола в крови сыворотке или плазме крови был бы полезен при оснащении таких центров Анализатор белка в моче Белур 600 предназначен для определения концентрации общего белка в моче современными и традиционными методами Могут использоваться реагенты любых отечественных и зарубежных производителей БИЛИТЕСТ неинвазивный портативный анализатор гипербилирубинемии новорожденных Более 20 лет на рынке Выдержка из Приказа Минздрава РФ от 4 декабря 1992

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ (2014-12-29)
    Open archived version from archive


  • Technomedica. Medical laboratory equipment
    TECHNOMEDICA was focused basically on making the series of spectral and photometry analysers for clinical laboratory blood testing The results of investigations are published on scientific articles reports and patents of Russian Federation The company develops and manufactures measuring equipment for medical institutions clinical biochemical laboratories maternity hospitals medical centres BILITEST 2000 Jaundice meter for evaluating the degree of neonatal hyperbilirubinemia BILITEST M Neonatal non invasive bilirubinometer BILIMET Neonatal microanalyzer

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/tm/default.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Jaundice meter BILITEST 2000
    hyperbilirubinemia The device can be applied for screening of hyperbilirubinemia level it is convenient for a wide scope of practical applications and allows to limit the number of newborns requiring blood sampling for bilirubin examination The device provides the opportunity of detailed monitoring of the course of jaundice and efficiency of the therapy applied On agreement with the buyers BILITEST 2000 is calibrated so that measuring range 0 50 TBI

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/tm/bilitest_2000.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Правила государственной регистрации медицинских изделий
    орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30 дневный срок выявленных нарушений и или представления документов которые отсутствуют либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа подписанного электронной подписью 17 В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил а также в случае устранения в 30 дневный срок выявленных нарушений и или представления документов предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий 18 В случае если в 30 дневный срок не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы которые отсутствуют регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил с мотивированным обоснованием причин возврата 19 Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50 дневный срок не включается 20 В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению находящемуся в ведении регистрирующего органа далее экспертное учреждение 21 Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации а на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов указанных в пункте 10 настоящих Правил для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия б на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований клинических испытаний а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации далее экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований 22 На I этапе экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания осуществляет следующие мероприятия а проведение экспертизы заявления о регистрации и документов предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия б оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации 23 Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной технической и или эксплуатационной документации б отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия 24 Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия б принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия которое оформляется приказом регистрирующего органа и уведомление заявителя о принятом решении в выдача направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа подписанного электронной подписью заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия форма которого утверждается регистрирующим органом и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа 25 Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия 26 Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки соответствия порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний выданного регистрирующим органом а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации в случаях установленных указанными Правилами Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях отвечающих требованиям утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке установленном указанным Министерством 27 Перечень медицинских организаций имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно телекоммуникационной сети Интернет 28 При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил 29 О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения 30 По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия 31 Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия 32 На II этапе экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия 33 Экспертное учреждение в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов указанных в пункте 32 настоящих Правил проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации 34 В срок не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения указанного в пункте 33 настоящих Правил регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия б принятие решения

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/1416.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие
    формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие http www rg ru printable 2013 03 06 forma dok html а уже подготовлен проект приказа о его изменении http www roszdravnadzor ru i upload files 1369140998 61746 27093 pdf Если в первом действующем приказе сказано что регистрационное удостоверение подтверждает что медицинское изделие допущено к обращению на территории РФ то в проекте нового приказа ничего не сказано зачем выдано регистрационное удостоверение Текст приказов НОВОСТИ

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/reg.html (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • О внесении изменений в постановление N1416 от 27.12.2012
    изделия с указанием причин отказа Пункт 24 изложить в новой редакции 24 Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации осуществляет следующие мероприятия а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия б принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия которое оформляется приказом регистрирующего органа в оформление и выдача направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа подписанного электронной подписью или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа В случае направления данного уведомления почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий 2а 2б и 3 класса потенциального риска применения а также медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения относящихся к стерильных медицинских изделий и медицинских изделий относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации осуществляет следующие мероприятия а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия б принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия которое оформляется приказом регистрирующего органа и уведомление заявителя о принятом решении в выдача направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа подписанного электронной подписью или передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия форма которого утверждается регистрирующим органом и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления уведомления Дополнить новым пунктом 24 1 следующего содержания Регистрирующий орган в случае несоответствия заданию на проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия полученного от экспертного учреждения заключения в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет запрос в экспертное учреждение о представлении необходимых материалов Руководитель экспертного учреждения обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня получения данного запроса Время со дня направления запроса регистрирующего органа в экспертное учреждение до дня получения регистрирующим органом ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия решения регистрирующим органом о государственной регистрации медицинского изделия о чем сообщается заявителю путем направления уведомления по почте заказным письмом или передается в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи В случае направления уведомления почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления уведомления 25 Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия Пункт 25 изложить в новой редакции 25 Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия для изделий 2а 2б и 3 класса потенциального риска применения а также медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения относящихся к стерильным изделиям и к средствам измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений или о том что качество и или эффективность и или безопасность регистрируемого медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения за исключением стерильных медицинских изделий и медицинских изделий относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации не подтверждены полученными данными или непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 21 настоящих Правил запрос регистрирующего органа а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений которые должны быть отражены в них 30 По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия Пункт 30 а дополнить абзацем 2 следующего содержания В случае если по результатам клинических испытаний медицинского изделия заявление о регистрации и документы предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил потребовали внесения исправлений и корректировок такие документы представляются заявителем в регистрирующий орган вместе с результатами клинических испытаний медицинского изделия 33 Экспертное учреждение в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов указанных в пункте 32 настоящих Правил проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации Пункт 33 в дополнить абзацами 2 следующего содержания В случае недостаточности материалов и сведений содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах предусмотренных 32 настоящих Правил и или необходимости внесения в них исправлений и корректировок эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган выдавший задание на проведение экспертизы Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа подписанного электронной подписью В случае направления данного запроса почтовым отправлением заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок не превышающий 30 рабочих дней со дня получения данного запроса В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/1416new.html (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Отсутствие некоторых ГОСТов по in vitro диагностике приводит к удивительным коллизиям ...
    3 20 Далее в разделе БИБЛИОГРАФИЯ находим ссылку 14 МЭК 61010 2 101 Требования к безопасности электрического оборудования для измерения контроля и применения в лабораториях Часть 2 101 Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro Именно этот стандарт в его европейской редакции EN 61010 2 101 2002 считается гармонизированным с Директивой 98 79 EC для приборов in vitro Но на русский язык этот стандарт не переведён и соответствующего

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/gost_ivd.html (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • IVD ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ - Ìåíåäæìåíò ðèñêà
    intent is revealed in its preamble which indicates that FDA never intended manufacturers to stop the risk management process after only the first stage While the risk management requirements in the European IVD Directive are often thought to be more demanding in reality they are not very different from the expectations laid out in the QSR preamble When their risk management program is audited many IVD manufacturers still point to a risk analysis document prepared during product development as their only evidence of risk management Nearly 10 years have passed since FDA first published the QSR The third edition of ISO 14971 with an expanded set of IVD guidelines is nearing completion And the GHTF has published a final guidance on integrating risk management into the quality system 8 9 A review of the basic requirements of a risk management program for IVDs is therefore timely ÈÑÎ 14971 áûë ïðèíÿò â áîëüøèíñòâå ñòðàí â êà åñòâå ïðåäïî òèòåëüíîãî ñòàíäàðòà äëÿ âûïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé ìåíåäæìåíòà ðèñêà ìåäèöèíñêîãî îáîðóäîâàíèÿ FDA ïðèçíàåò ñòàíäàðò è ó àñòâóåò â ðàáîòå òåõíè åñêîãî êîìèòåòà ïî ðàçâèòèþ ISO 14971 Â ñòðàíàõ Åâðîïåéñêîãî Ñîîáùåñòâà äåêëàðèðîâàíèå ñîîòâåòñòâèÿ ISO 14971 ïîäòâåðæäàåò ñîîòâåòñòâèå îñíîâíûì òðåáîâàíèÿì äèðåêòèâû IVD ñâÿçàííûì ñ óïðàâëåíèåì ðèñêàìè Àâñòðàëèÿ Êàíàäà ßïîíèÿ è ðÿä äðóãèõ ñòðàí ïðèíÿëè ñòàíäàðò ISO 13485 ñîäåðæàùèé òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìàì ìåíåäæìåíòà êà åñòâà ïðåäïðèÿòèé ïðîèçâîäÿùèõ ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ ýòîò ñòàíäàðò òðåáóåò íàëè èÿ ìåíåäæìåíòà ðèñêà Ó èòûâàÿ ãèáêîñòè ISO 14971 åãî ëîãè åñêèå ðàìêè à òàêæå ñèëüíóþ ïîääåðæêó ñî ñòîðîíû ðåãóëèðóþùèõ îðãàíîâ ïðèíÿòèå äðóãîãî ïîäõîäà ê óïðàâëåíèþ ðèñêàìè áûëî áû ñîìíèòåëüíûì Õîòÿ àíàëèç ðèñêîâ ÿâëÿåòñÿ òåðìèíîì êîòîðûé FDA èñïîëüçóåò äëÿ îïèñàíèÿ îäíîãî èç òðåáîâàíèé äëÿ êîíòðîëÿ ïàðàìåòðîâ êîíñòðóêöèè â Ïðàâèëàõ ñèñòåìû êà åñòâà QSR â íîðìàòèâíûõ êðóãàõ ýòîò òåðìèí ñåãîäíÿ îçíà àåò ìåíåäæìåíò ðèñêà è åãî èíòåãðàöèþ â ñèñòåìó ìåíåäæìåíòà êà åñòâà 7 Â ñîîòâåòñòâèè ñ ISO 14971 àíàëèç ðèñêîâ ÿâëÿåòñÿ òîëüêî ïåðâûì øàãîì â ðàìêàõ ïîëíîãî æèçíåííîãî öèêëà ìåíåäæìåíòà ðèñêà èçäåëèÿ Ìåíåäæìåíò ðèñê ÿâëÿåòñÿ ãîðàçäî áîëåå øèðîêèì ïîíÿòèåì è íåäàâíî èçäàííîå ðóêîâîäñòâî öåëåâîé ãðóïïû ïî ãëîáàëüíîé ãàðìîíèçàöèè GHTF ïîä åðêèâàåò åãî ðîëü â ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà åñòâà 8 Ðàçíèöà ìåæäó àíàëèçîì ðèñêà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè 1996 ãîä è îæèäàåìûìè ñåãîäíÿ ðåçóëüòàòàìè ìåíåäæìåíòà ðèñêà áîëüøå ïðîÿâëÿåòñÿ â èçìåíåíèè òåðìèíîëîãèè åì â óæåñòî åíèè òðåáîâàíèé Êîãäà FDA ðàçðàáîòàëî QSR àíàëèçà ðèñêà è îöåíêè ðèñêà áûëè òåðìèíàìè àñòî âçàèìîçàìåíÿåìû äëÿ îïèñàíèÿ äåÿòåëüíîñòü êîòîðóþ ïðîèçâîäèòåëè IVD èçäåëèé îáÿçóþòñÿ ñâåñòè ê ìèíèìóìó ðèñê ïðè èñïîëüçîâàíèè èõ ïðîäóêöèè Â òî æå âðåìÿ äëÿ ìåäèöèíñêîãî îáîðóäîâàíèÿ ISO îïðåäåëÿåò êîíöåïöèþ ðèñêà áîëåå òî íî Èñòèííûå íîðìàòèâû ïðàâèë QSR ðàñêðûâàþòñÿ â èõ ïðåàìáóëå â êîòîðîé óêàçûâàåòñÿ òî FDA íèêîãäà íå óêàçûâàëî ïðîèçâîäèòåëÿì îãðàíè èòü ïðîöåññ ìåíåäæìåíòà ðèñêà âñåãî ëèøü ïåðâûì ýòàïîì Õîòÿ òðåáîâàíèÿì ìåíåäæìåíòà ðèñêà Åâðîïåéñêîé äèðåêòèâû IVD àñòî ñ èòàþòñÿ áîëåå æåñòêèìè â äåéñòâèòåëüíîñòè îíè íå î åíü îòëè àþòñÿ îò óêàçàíèé èçëîæåííûõ â ïðåàìáóëå ê QSR Ïðè ïðîâåäåíèè àóäèòà ïðîãðàììû ìåíåäæìåíòà ðèñêà ìíîãèå ïðîèçâîäèòåëè IVD èçäåëèé âñå åùå óêàçûâàþò íà àíàëèç ðèñêîâ ïîäãîòîâëåííûé â õîäå ðàçðàáîòêè ïðîäóêòà êàê íà åäèíñòâåííîå äîêàçàòåëüñòâî ïî óïðàâëåíèþ ðèñêàìè Ïî òè 10 ëåò ïðîøëî ñ òåõ ïîð êàê FDA âïåðâûå îïóáëèêîâàëî QSR Òðåòüå èçäàíèå ÈÑÎ 14971 ñ ðàñøèðåííûì ïåðå íåì ðóêîâîäñòâà îòíîñèòåëüíî IVD áëèçèòñÿ ê çàâåðøåíèþ È GHTF îïóáëèêîâàëà îêîí àòåëüíûå ðåêîìåíäàöèè ïî èíòåãðàöèè ìåíåäæìåíòà ðèñêà â ñèñòåìó êà åñòâà 8 9 Ïîýòîìó îáçîð îñíîâíûõ òðåáîâàíèé ïðîãðàììå ìåíåäæìåíòà ðèñêà äëÿ IVD èçäåëèé ÿâëÿåòñÿ ñâîåâðåìåííûì Risk Management Process Ïðîöåññ óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè Fig 1 A schematic representation of the risk management process Source ISO DIS 14971 2005 Ðèñ 1 Ñõåìàòè åñêîå èçîáðàæåíèå ïðîöåññà óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè Èñòî íèê ISO DIS 14971 2005 For the purpose of complying with regulatory requirements only risks from exposure to health safety or environmental hazards are considered relevant While business risks caused by project delays inefficient manufacturing processes or dissatisfied customers are important to IVD companies they are of little interest to FDA If a manufacturer addresses business risks in the same risk assessment the documentation should make it clear that they are considered secondary to any health or safety risks Ideally IVD manufacturers should address business risks separately According to ISO 14971 a systematic risk management process for medical devices including IVDs involves the following four main stages see Figure 1 Identifying hazards inherent in the use of IVD products and estimating the risks of harm to patients laboratory workers and the environment Evaluating the acceptability of such risks against criteria established by company management Reducing risks to a level that complies with the company s risk acceptability policy and verifying that the risk controls are effective Monitoring internal and external product experience for new hazards increased risks and the possibility that society s tolerance for risks has changed The first three stages integrate logically into the flow of a product design and development process 10 The last stage of risk management is ongoing throughout the life of a product and overlays the entire quality system architecture The vigilance required to sustain risk management involves almost every organization in an IVD company and it is a never ending responsibility of top management The GHTF member countries view risk management as a necessary part of an effective quality management system In its recent guidance document GHTF takes the position that integrating risk management efforts into the quality management system is necessary to ensure that such efforts will be coordinated and all identified risk issues will be brought to closure Ñ öåëüþ ñîáëþäåíèÿ íîðìàòèâíûõ òðåáîâàíèé àêòóàëüíûìè ñ èòàþòñÿ òîëüêî ðèñêè ñâÿçàííûå ñ âîçäåéñòâèåì íà çäîðîâüå áåçîïàñíîñòè èëè ýêîëîãè åñêîé îïàñíîñòè Âàæíûå äëÿ êîìïàíèè ïðîèçâîäèòåëåé IVD èçäåëèé áèçíåñ ðèñêè ñâÿçàííûå ñ çàäåðæêàìè â îñóùåñòâëåíèè ïðîåêòîâ íåýôôåêòèâíîñòüþ ïðîèçâîäñòâåííûõ ïðîöåññîâ èëè íåäîâîëüñòâîì êëèåíòû íå èìåþò áîëüøîãî èíòåðåñà äëÿ FDA Åñëè çàâîä èçãîòîâèòåëü âñå æå ðàññìàòðèâàåò êîììåð åñêèå ðèñêè â îáùåé îöåíêå ðèñêîâ äîêóìåíòàöèÿ äîëæíà åòêî óêàçàòü òî ýòè ðèñêè ñ èòàþòñÿ âòîðè íûìè ïî ñðàâíåíèþ ñ ëþáûìè ðèñêàìè ñâÿçàííûìè ñî çäîðîâüåì èëè áåçîïàñíîñòüþ Â èäåàëå ïðîèçâîäèòåëÿì IVD èçäåëèé ñëåäóåò îòäåëüíî ðàññìîòðåòü áèçíåñ ðèñêè Ñîãëàñíî ISO 14971 ñèñòåìàòè åñêèé ïðîöåññ ìåíåäæìåíòà ðèñêà äëÿ ìåäèöèíñêèõ ïðèáîðîâ â òîì èñëå IVD èçäåëèé âêëþ àåò â ñåáÿ ñëåäóþùèå åòûðå îñíîâíûõ ýòàïà ñì Ðèñóíîê 1 Îïðåäåëåíèå îïàñíîñòåé ñâÿçàííûõ ñ èñïîëüçîâàíèåì èçäåëèé IVD è îöåíêè ðèñêîâ ïðè èíåíèÿ âðåäà ïàöèåíòàì ðàáîòíèêàì ëàáîðàòîðíûé è îêðóæàþùåé ñðåäå Îöåíêà ïðèåìëåìîñòè òàêîãî ðèñêà â îòíîøåíèè êðèòåðèåâ óñòàíîâëåííûõ ðóêîâîäñòâîì êîìïàíèè Ñíèæåíèå ðèñêîâ äî óðîâíÿ êîòîðûé ñîîòâåòñòâóåò ïðèåìëåìîìó ðèñêó ñ òî êè çðåíèÿ ïîëèòèêè êîìïàíèè è ïðîâåðêà òîãî òî óïðàâëåíèå ðèñêîì ÿâëÿþòñÿ ýôôåêòèâíûì Ìîíèòîðèíã âíóòðåííåãî è âíåøíåãî îïûòà èñïîëüçîâàíèÿ èçäåëèé â îòíîøåíèè ïîÿâëåíèÿ íîâûõ îïàñíîñòåé âîçðàñòàíèÿ ðèñêîâ è èçìåíåíèÿ òðåáîâàíèÿ îáùåñòâà ê ðèñêàì Ïåðâûå òðè ýòàïà ëîãè íî èíòåãðèðóþòñÿ ñ ïðîöåññàìè ðàçðàáîòêè è êîíñòðóèðîâàíèÿ èçäåëèé 10 Ïîñëåäíèé ýòàï óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè äåéñòâóåò íà ïðîòÿæåíèè âñåé æèçíè ïðîäóêòà è âïèñûâàåòñÿ â àðõèòåêòóðó ñèñòåìû êà åñòâà Ïî òè êàæäàÿ îðãàíèçàöèÿ ïðîèçâîäèòåëü IVD èçäåëèé îñîçíàåò íåîáõîäèìîñòü ïðîöåññà ïîääåðæàíèÿ óïðàâëåíèå ðèñêàìè è ñ òî êè çðåíèÿ îòâåòñòâåííîñòè òîï ìåíåäæìåíòà ýòîò ïðîöåññ ÿâëÿåòñÿ áåñêîíå íûì Â ñòðàíàõ ëåíàõ GHTF óïðàâëåíèå ðèñêîì ðàññìàòðèâàåòñÿ êàê íåîáõîäèìûé ýëåìåíò ýôôåêòèâíîé ñèñòåìû óïðàâëåíèÿ êà åñòâîì Ïîçèöèÿ çàíÿòàÿ ðóêîâîäñòâîì GHTF Â ñâîåì íåäàâíåì äîêóìåíòå çàêëþ àåòñÿ â òîì òî èíòåãðàöèÿ óñèëèé ïî óïðàâëåíèþ ðèñêàìè â ñèñòåìå óïðàâëåíèÿ êà åñòâîì ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì óñëîâèåì îáåñïå åíèÿ òîãî òîáû òàêèå óñèëèÿ áóäóò êîîðäèíèðîâàòüñÿ è âñå âîïðîñû ïî âûÿâëåííûì ðèñêàì áóäóò ðàññìîòðåíû è çàêðûòû Communicating Risk Concepts Ñâÿçü ìåæäó ïîíÿòèÿìè ðèñêà Failures to identify and control risks can often be attributed to a lack of understanding of basic risk concepts and miscommunication among departments Both the ISO standard and the GHTF guidance make a strong case that IVD manufacturers should use a common risk vocabulary to communicate risk concepts effectively within their organizations Speaking the same language can also help when explaining the company s risk management activities to an external auditor or FDA investigator IVD manufacturers need to understand the potential of their assays to cause or contribute to patient harm This determines the level of risk which depends on the severity of the possible harm and the probability that actual harm will occur An important concept clarified in the new revision of ISO 14971 is that harm can only occur when a patient is placed in a hazardous situation which means exposure to the hazard For IVDs this generally means that an incorrect result the hazard must be reported to a physician or other healthcare provider in a position to act on the result the hazardous situation It may also mean that a critical result was not able to be delivered when needed An IVD assay has inherent risk if physicians rely on the results for medical decisions Obviously IVD assays that fail to meet performance specifications can be hazardous However a state of the art assay that conforms to all performance specifications can also generate hazardous results Given the biological nature of many IVD assay components state of the art specificity is rarely capable of perfect discrimination between positive and negative specimens and some well established quantitative methods operate at the limit of their accuracy For example the National Institute of Standards and Technology NIST Gaithersburg MD commissioned a report that quantified the effects of misdiagnosis from incorrect calcium results from state of the art clinical test methods Such misdiagnoses resulted in 119 million in extra costs to the U S healthcare system in part due to unnecessary medical procedures performed in response to falsely abnormal i e potentially hazardous results 11 On the other hand an incorrect result may be a hazard but it may not necessarily present a significant risk The likelihood that a patient will be exposed to harm may be reduced by the ability of the IVD instrument itself or laboratory workers or even physicians to detect hazardous test results According to ISO 14971 IVD manufacturers must formulate a preestablished risk acceptability policy that enables management to decide whether risks from incorrect or delayed results are acceptable Factors such as patient benefits applicable regulations and standards technology state of the art and current values of society dictate the acceptability of the risks Íåóäà è â èäåíòèôèêàöèè è óïðàâëåíèè ðèñêàìè çà àñòóþ ìîæíî îáúÿñíèòü îòñóòñòâèåì ïîíèìàíèÿ îñíîâíûõ êîíöåïöèé ðèñêà è íåäîïîíèìàíèå ìåæäó âåäîìñòâàìè Êàê ñòàíäàðò ISO òàê è ðóêîâîäñòâî GHTF ñòðîãî ïîä åðêèâàþò òî ïðîèçâîäèòåëè IVD óñòðîéñòâ äîëæíû èñïîëüçîâàòü åäèíóþ òåðìèíîëîãèþ ðèñêà äëÿ ÿñíîãî ïîíèìàíèÿ âçàèìîñâÿçè ðàçëè íûõ âèäîâ ðèñêà â ðàìêàõ ñâîèõ îðãàíèçàöèé Èñïîëüçîâàíèÿ îäíîãî ÿçûêà òàêæå ìîæåò ïîìî ü ïðè îáúÿñíåíèè âíåøíèì àóäèòîðàì èëè êîíòðîëåðàì FDA êàê êîìïàíèÿ ïðîâîäèò ìåíåäæìåíò ðèñêà Ïðîèçâîäèòåëè IDV óñòðîéñòâ äîëæíû ïîíèìàòü êàêîé ïîòåíöèàëüíûé âðåä ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ àíàëèçîâ ìîãóò îêàçàòü ïàöèåíòó Ýòî îïðåäåëÿåò ñòåïåíü ðèñêà êîòîðûé çàâèñèò îò òÿæåñòè âîçìîæíîãî óùåðáà è âåðîÿòíîñòè òîãî òî ôàêòè åñêèé óùåðá ïðîèçîéäåò Âàæíî óòî íèòü òî êîíöåïöèåé íîâîé ðåäàêöèè ñòàíäàðòà ÈÑÎ 14971 ÿâëÿåòñÿ òî òî âðåä ìîæåò ïðîèçîéòè êîãäà ïàöèåíò íàõîäèòñÿ â îïàñíîé ñèòóàöèè êîòîðàÿ ïðèâåäåò ê îïàñíûì âîçäåéñòâèÿì Äëÿ IVD èçäåëèé ýòî îáû íî îçíà àåò òî íåïðàâèëüíûé ðåçóëüòàò îïàñíîñòü ñîîáùåí âðà ó èëè äðóãîìó ìåäðàáîòíèêó êîòîðûå ïðèìóò ðåøåíèå íà îñíîâàíèè ýòîãî ðåçóëüòàòà ðåçóëüòàò îïàñíîé ñèòóàöèè Ýòî òàêæå ìîæåò îçíà àòü òî âàæíûå ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé ìîã îêàçàòüñÿ ïîëó åííûìè ñ çàïîçäàíèåì Ðåçóëüòàòàì IVD èññëåäîâàíèé âñåãäà ïðèñóùè ðèñêè åñëè âðà è ïîëàãàþòñÿ íà ðåçóëüòàòû äëÿ ìåäèöèíñêèõ ðåøåíèé Î åâèäíî òî ðåçóëüòàòû IVD èññëåäîâàíèé íå îòâå àþùèå òåõíè åñêèì òðåáîâàíèÿì ìîãóò áûòü îïàñíûìè Îäíàêî äàæå ñàìûå ñîâðåìåííûå ìåòîäû êëèíè åñêèõ èññëåäîâàíèé êîòîðûå ñîîòâåòñòâóåò âñåì òåõíè åñêèì òðåáîâàíèÿì òàêæå ìîãóò ïðèâåñòè ê îïàñíûì ðåçóëüòàòàì Ó èòûâàÿ áèîëîãè åñêóþ ïðèðîäó ìíîãèõ êîìïîíåíòîâ IVD èññëåäîâàíèé äàæå ñîâðåìåííûå ìåòîäû êëèíè åñêèõ èññëåäîâàíèé ðåäêî ñïîñîáíû òî íî ðàçãðàíè èòü ïîëîæèòåëüíûå è îòðèöàòåëüíûå ïðîáû à íåêîòîðûå äàæå õîðîøî èçâåñòíûå êîëè åñòâåííûå ìåòîäû ðàáîòàþò íà ïðåäåëå èõ òî íîñòè Íàïðèìåð Íàöèîíàëüíûé èíñòèòóò ñòàíäàðòîâ è òåõíîëîãèè ÑØÀ NIST Gaithersburg MD ïîäãîòîâèëà äîêëàä î êîëè åñòâåííûõ ïîñëåäñòâèÿõ îøèáî íîãî äèàãíîçà èç çà íåïðàâèëüíûõ ðåçóëüòàòîâ îïðåäåëåíèÿ êàëüöèÿ ñîâðåìåííûìè êëèíè åñêèìè ìåòîäàìè Òàêèå îøèáî íûå äèàãíîçû ïðèâåëè ê äîïîëíèòåëüíûì ðàñõîäàì â 119 ìèëëèîíîâ äîëëàðîâ â ñèñòåìå çäðàâîîõðàíåíèÿ ÑØÀ Îò àñòè ýòî ïðîèçîøëî èç çà âûïîëíåíèÿ íåíóæíûõ ìåäèöèíñêèõ ïðîöåäóð â îòâåò íà ëîæíûå íåíîðìàëüíûå òî åñòü ïîòåíöèàëüíî îïàñíûå ðåçóëüòàòû 11 Ñ äðóãîé ñòîðîíû íåïðàâèëüíûé ðåçóëüòàò ìîæåò áûòü îïàñíûì íî ýòî íå îáÿçàòåëüíî ìîæåò ïðåäñòàâëÿòü çíà èòåëüíûé ðèñê Âåðîÿòíîñòü òîãî òî ïàöèåíò áóäåò ïîäâåðãàòüñÿ âðåäíîìó âîçäåéñòâèþ ìîæåò áûòü óìåíüøåíà ñïîñîáíîñòüþ ñàìîãî IVD óñòðîéñòâà èëè ëàáîðàíòà èëè äàæå âðà è îáíàðóæèòü îïàñíûå ðåçóëüòàòû êëèíè åñêèõ èññëåäîâàíèé Ñîãëàñíî ISO 14971 ïðîèçâîäèòåëè IVD èçäåëèé äîëæíû ðàçðàáàòûâàòü ïîëèòèêó ïðåäóñòàíîâëåííîé ïðèåìëåìîñòè ðèñêà òî ïîçâîëÿåò ðåøàòü êàêèå ðèñêè ñâÿçàííûå ñ íåïðàâèëüíûìè ðåçóëüòàòàìè èëè çàäåðæêîé ðåçóëüòàòîâ ÿâëÿþòñÿ ïðèåìëåìûìè Òàêèå ôàêòîðû êàê ïîëüçà äëÿ ïàöèåíòà ïðèìåíèìûå ïðàâèëà è ñòàíäàðòû ñîâðåìåííûå òåõíîëîãèè è ñîâðåìåííûå îáùåñòâåííûå öåííîñòåé äèêòóþò òðåáîâàíèÿ ïî ïðèåìëåìîñòè ðèñêà Table 1 Because of the nuances involved in risk decisions care should be taken to document risk assessments in clear and explicit language Imprecise terminology can make it difficult to determine what the risk analysis team actually concluded For example conventional risk analysis summary tables often have a column with the heading probability of occurrence or simply occurrence But occurrence of what Potential failure modes Hazardous situations Harm Such terms are not synonymous not every failure leads to a hazardous situation and not every hazardous situation leads to harm The documentation should clearly convey what the risk analysis team concluded by using standardized risk management terminology see Table 1 Èç çà íþàíñîâ ñâÿçàííûõ ñ îïðåäåëåíèåì ðèñêà ñëåäóåò ïîçàáîòèòüñÿ î òîì òîáû äîêóìåíòû ïî îöåíêè ðèñêîâ áûëè ñäåëàíû åòêèì è ÿñíû ÿçûêîì Íåòî íîé òåðìèíîëîãèè ìîæåò ïîìåøàòü îïðåäåëåíèþ òîãî êàêîãî òèïà àíàëèç ðèñêà ôàêòè åñêè âûïîëíåí Íàïðèìåð â îáû íûõ òàáëèöàõ ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà ðèñêîâ àñòî åñòü ñòîëáåö ñ çàãîëîâêîì âåðîÿòíîñòè ïðîèñøåñòâèÿ èëè ïîïðîñòó ïðîèñøåñòâèå Íî ïðîèñøåñòâèå åãî Âîçìîæíûé îòêàç Îïàñíûå ñèòóàöèè Âðåä Ýòè òåðìèíû íå ÿâëÿþòñÿ ñèíîíèìàìè íå êàæäûé îòêàç ïðèâîäèò ê îïàñíîé ñèòóàöèè è íå êàæäûé îïàñíîé ñèòóàöèè ïðèâîäèò ê âðåäà Â äîêóìåíòàöèè äîëæíî áûòü åòêî âûðàæåíî òî àíàëèç ðèñêîâ âûïîëíåí ñ ïðèìåíåíèåì ñòàíäàðòíîé òåðìèíîëîãèè ïî óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè ñì Table 1 Risk Management Planning Ïëàíèðîâàíèå óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè Like all quality management activities risk management activities must be planned and the plan must encompass an IVD product s entire life cycle However despite this explicit requirement of ISO 14971 IVD companies that claim to follow the ISO risk management process often cannot produce a satisfactory plan during an audit Some companies mistakenly regard their standard operating procedures as their risk management plan even though procedures do not include all of the essential elements of a plan According to the GHTF guidance a risk management plan should address the following Approaches to be used in determining acceptable levels of risk Roles and responsibilities for risk management activities Reviews of risk management results scheduled at appropriate intervals Inputs from risk management to the quality management review process In planning risk management activities IVD manufacturers should start by defining the information needed to show that all potential hazards have been identified and assessed all unacceptable risks have been mitigated to an acceptable level and the effectiveness of all risk controls has been verified ISO 14971 requires this information in a risk management report The GHTF guidance also suggests a summary table format that captures the results of individual hazard and risk evaluation activities and provides traceability of risk control measures to the product design requirements and verification and validation activities A risk management file is an essential requirement of ISO 14971 The format and content of the risk management documentation should facilitate its use throughout the product life cycle IVD manufacturers should design and create the documents with this end in mind For example change control decisions complaint and failure investigations CAPA case evaluations as well as reportability decisions for MDRs and Corrections and Removals need to refer to an up to date risk analysis In turn the outputs of such processes should feed into the next iteration of the risk analysis Once the information required for the risk management file is defined manufacturers can develop an efficient strategy to obtain the information and maintain it IVD manufacturers can then plan the risk management activities to ensure they are comprehensive and that risk controls are traceable to initiating hazards In selecting the appropriate risk analysis approach common sense should prevail Not every assay requires the same depth of analysis IVD assays are often closely related variations on a basic design with only one component varying from one assay to another e g an antibody or enzyme to change the specificity The risk management plan for a new IVD product can leverage experience from similar products IVD manufacturers should explain the extent to which they will use related risk assessments in the risk management plan for the product Manufacturers can use a screening strategy to eliminate low risk issues to streamline the risk management process Once the patient hazards are identified IVD manufacturers can use prior knowledge about hazards from the assay design or the manufacturing process to eliminate low risks from further consideration While a formal risk management plan may not be an explicit FDA requirement incorporating risk management planning into design and development planning makes good business sense Such a plan identifies specific risk management tasks the resources needed to perform them the relationships to other tasks and the responsibilities for completing each task A risk management plan is a logical component of every new IVD product development plan Ìåíåäæìåíò ðèñêà êàê è ëþáàÿ äåÿòåëüíîñòü ìåíåäæìåíòà êà åñòâà äîëæåí áûòü ñïëàíèðîâàí è ïëàí äîëæåí îõâàòûâàòü âåñü æèçíåííûé öèêë IVD èçäåëèÿ Îäíàêî íåñìîòðÿ íà ýòî åòêîå òðåáîâàíèå ñòàíäàðòà ÈÑÎ 14971 êîìïàíèè ïðîèçâîäèòåëè IVD èçäåëèé êîòîðûå óòâåðæäàþò òî ñëåäóþò ïðîöåññàì óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè àñòî íå ìîãóò ïðåäúÿâèòü â õîäå àóäèòà óäîâëåòâîðèòåëüíûé ïëàíà Íåêîòîðûå êîìïàíèè îøèáî íî ðàññìàòðèâàþò ñâîè ñòàíäàðòíûå îïåðàòèâíûå ïðîöåäóðû â êà åñòâå ïëàíà ìåíåäæìåíòà ðèñêà õîòÿ ýòè ïðîöåäóðû íå âêëþ àþò â ñåáÿ âñå îñíîâíûå ýëåìåíòû ïëàíà Ïî ñëîâàì ðóêîâîäñòâà GHTF â ïëàíå ìåíåäæìåíòà ðèñêà äîëæíû áûòü ðàññìîòðåíû ñëåäóþùèå âîïðîñû Ïîäõîäû êîòîðûå áóäóò èñïîëüçîâàòüñÿ ïðè îïðåäåëåíèè ïðèåìëåìîãî óðîâíÿ ðèñêà Ðîëè è îáÿçàííîñòè â îòíîøåíèè óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè Îáçîðû ðåçóëüòàòîâ óïðàâëåíèÿ ðèñêàìè ïðîâîäèìûå åðåç çàïëàíèðîâàííûå ïðîìåæóòêè âðåìåíè Âêëþ åíèå ìåíåäæìåíòà ðèñêà â ïðîöåññ ìåíåäæìåíòà êà åñòâà Ïðè ïëàíèðîâàíèè äåÿòåëüíîñòè ïî ìåíåäæìåíòó ðèñêà èçãîòîâèòåëÿì IVD èçäåëèé ñëåäóåò íà àòü ñî ñáîðà èíôîðìàöèè íåîáõîäèìîé äëÿ âûÿâëåíèÿ ïîòåíöèàëüíûõ îïàñíîñòåé òîáû âûÿâèòü è îöåíèòü âñå íåïðèåìëåìûå ðèñêè è ñìÿã èòü èõ äî ïðèåìëåìîãî óðîâíÿ à òàêæå ïðîâåðèòü ýôôåêòèâíîñòè êîíòðîëÿ

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ISO/risk.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive



  •