archive-ru.com » RU » C » CLINLAB.RU

Total: 399

Choose link from "Titles, links and description words view":

Or switch to "Titles and links view".
  • Hemocitlogy Laboratory (text in Russian Win cp1251)
    êðîâè è êîñòíîãî ìîçãà â íîðìå è ïðè ãåìîáëàñòîçàõ ñòàðøèé íàó íûé ñîòðóäíèê ê á í Äÿãèëåâà Î À äèô äèàãíîñòè åñêàÿ õàðàêòåðèñòèêà áëàñòíûõ êëåòîê ïðè îñòðûõ è õðîíè åñêèõ ëåéêîçàõ FAB êëàññèôèêàöèÿ öèòîõèìè åñêàÿ êëàññèôèêàöèÿ ïðè ìèåëîäèñïëàçèÿõ èññëåäîâàíèå ýðèòðîèäíûõ êëåòîê ïðè àíåìèÿõ ðàçëè íîãî ãåíåçà ãèïî è ãèïåðïëàñòè åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ êðîâåòâîðåíèÿ íåýôôåêòèâíûé ýðèòðîïîýç Ìîðôî ôóíêöèîíàëüíàÿ õàðàêòåðèñòèêà êëåòîê êðîâè è êîñòíîãî ìîçãà ñòàðøèé íàó íûé ñîòðóäíèê ê ì í Ñàðû åâà Ò Ã ïðîöåññû ïðîëèôåðàöèè è êëåòî íîé äèôôåðåíöèðîâêè êëåòî íûé öèêë êîëè åñòâåííàÿ öèòîõèìèÿ àâòîðàäèîãðàôèÿ öèòîëîãè åñêàÿ õàðàêòåðèñòèêà ýðèòðîíà â íîðìå è ïðè íåêîòîðûõ ãèïåð è ãèïîïëàñòè åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ êðîâåòâîðåíèÿ Àâòîìàòèçèðîâàííûå ñèñòåìû äëÿ ãåìàòîëîãè åñêèõ àíàëèçîâ è ïåðåäà à èçîáðàæåíèÿ ïî òåëåêîììóíèêàöèîííûì ñåòÿì ñòàðøèé íàó íûé ñîòðóäíèê ê ì í Íîâîäåðæêèíà Þ Ê ðàçðàáîòêà àâòîìàòèçèðîâàíûõ ñèñòåì äëÿ ïîäñ åòà ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ êðîâè èññëåäîâàíèå àäàïòàöèîííûõ ñâîéñòâ êëåòîê êðîâè â óñëîâèÿõ êîñìè åñêèõ ïîëåòîâ Êîìïüþòåðíàÿ òîìîãðàôèÿ êëåòîê êðîâè Ñòðåëåöêàÿ Å À Ñîâìåñòíî ñ ÌÂÏ ÀÈÑÒ ã Çåëåíîãðàä íà áàçå àðõèâíîãî ìàòåðèàëà ëàáîðàòîðèè ñîçäàí êîìïüþòåðíûé àòëàñ êëåòîê êðîâè è êîñòíîãî ìîçãà óíèêàëüíàÿ ãèïåðòåêñòîâàÿ ñïðàâî íàÿ ñèñòåìà îáúåäèíÿþùàÿ ãðàôè åñêóþ è òåêñòîâóþ èíôîðìàöèþ Àòëàñ ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ â êà åñòâå ó åáíîãî ïîñîáèÿ ïî ãå ìîöèòîëîãèè äëÿ ñòóäåíòîâ ìåäèêîâ è âðà åé ëàáîðàíòîâ Ñ ìîìåíòà ñâîåãî ñîçäàíèÿ ëàáîðàòîðèÿ çàíèìàëàñü èçó åíèåì ìîðôîôóíêöèîíàëüíûõ ñâîéñòâ êëåòîê êîñòíîãî ìîçãà è ïåðèôåðè åñêîé êðîâè ïîñòîÿííî âíåäðÿÿ íîâûå ìåòîäû öèòîëîãè åñêîãî àíàëèçà Òàê êëàññè å êèå ìîðôîëîãè åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïðè ïîìîùè ñâåòîîïòè åñêîãî ìèêðîñêîïà ïîïîëíèëèñü ýëåêòðîííî ìèêðîñêîïè åñêèìè öèòîõèìè åñêèìè öèòîãåíåòè åñêèìè àâòîðàäèîãðàôè åñêèìè áèîôèçè åñêèìè ïîçâîëèâøèìè áîëåå ãëóáîêî ïðåäñòàâèòü ñòðóêòóðíóþ êîìïîçèöèþ êëåòîê êðîâè îöåíèòü îñîáåííîñòè èõ ìåòàáîëèçìà â íîðìå è ïàòîëîãè åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ òî â ñâîþ î åðåäü âíåñëî îïðåäåëåííûé âêëàä â ðàñêðûòèå ïàòîãåíåçà è äèôôåðåíöèàëüíóþ äèàãíîñòèêó çàáîëåâàíèé ñèñòåìû êðîâè Áûëè ïîëó åíû äàííûå õàðàêòåðèçóþùèå ñòðóêòóðó êëåòîê íà ñâåòîâîì è ýëåêòðîííîì óðîâíÿõ â äèíàìèêå ãåìîïîýçà Îïèñàíû îñîáåííîñòè âíóòðèêëåòî

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/win/science/hemocit.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive


  • Áèëèðóáèíîìåòð äëÿ íîâîðîæäåííûõ íåèíâàçèâíûé - Áèëèòåñò -
    î ìåòîäàõ íåäîïóùåíèÿ íåïðàâèëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è èñêëþ åíèÿ ðèñêà ñâÿçàííîãî ñ óñòàíîâêîé 12 8 1 Ïðèáîðû ïðèìåíÿåìûå äëÿ ïîäà è ýíåðãèè è âåùåñòâ ïàöèåíòó äîëæíû ðàçðàáàòûâàòüñÿ è êîíñòðóèðîâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû èíòåíñèâíîñòü ïîäà è ìîãëà óñòàíàâëèâàòüñÿ è ïîääåðæèâàòüñÿ ñ äîñòàòî íîé òî íîñòüþ ãàðàíòèðóþùåé áåçîïàñíîñòü ïàöèåíòà è ïîëüçîâàòåëÿ Ïðèìåíÿåìûå ñòàíäàðòû Äî 2004 ãîäà ïåðâîå èçäàíèå IEC 60825 Áåçîïàñíîñòü ëàçåðíîé ïðîäóêöèè îïóáëèêîâàííîå â 1993 ãîäó ñ Ïîïðàâêîé 1 1997 è Ïîïðàâêîé 2 2001 òàêæå áûëî ïðèìåíèìî è äëÿ ñâåòîäèîäîâ Â íàñòîÿùåå âðåìÿ ñâåòîèçëó àþùèå äèîäû ÑÈÄ âûâåäåíû çà ðàìêè âòîðîé ðåäàêöèè ñòàíäàðòà IEC 60825 1 2007 Â 2006 ãîäó Ìåæäóíàðîäíàÿ êîìèññèÿ ïî ýëåêòðè åñòâó îïóáëèêîâàëà ñòàíäàðò IEC 62471 2006 â ðàìêè êîòîðîãî âêëþ åíû è ñâåòîäèîäû Òàêèì îáðàçîì ïðèìåíèìûìè äëÿ ÁÈËÈÒÅÑÒ 2000 ÿâëÿþòñÿ ñëåäóþùèå ñòàíäàðòû IEC 62471 2006 Ôîòîáèîëîãè åñêàÿ áåçîïàñíîñòü ëàìï è ëàìïîâûõ ñèñòåì IEC TR 62471 2 2009 Ðóêîâîäñòâî ïî ïðîèçâîäñòâåííûì òðåáîâàíèÿì îòíîñÿùèìñÿ ê áåçîïàñíîñòè íåëàçåðíîãî îïòè åñêîãî èçëó åíèÿ Åâðîïåéñêèé ñòàíäàðò EN62471 2008 äåéñòâóåò ñ 2000 09 01 Â ñîîòâåòñòâèè ñ IEC 62471 2006 ëàìïû è îñâåòèòåëüíûå ïðèáîðû ìîæíî ðàçäåëèòü íà ãðóïïû ðèñêà Ãðóïïà ðèñêà Êðèòåðèé êëàññèôèêàöèè Ñâîáîäíàÿ ãðóïïà Ãðóïï à Exemp Íèêàêîé ñâåòîáèîëîãè åñêîé îïàñíîñòè Ãðóïïà 1 Íèçêèé ðèñê Íèêàêîé ñâåòîáèîëîãè åñêîé îïàñíîñòè ïðè íîðìàëüíîì èñïîëüçîâàíèè Ãðóïïà 2 Óìåðåííûé ðèñê Íåò îïàñíîñòè èç çà âîçíèêíîâåíèÿ îòâðàùåíèÿ ê î åíü ÿðêèì èñòî íèêàì èç çà òåïëîâîãî äèñêîìôîðòà Ãðóïïà 3 Âûñîêèé ðèñê Ëàìïà ìîæåò ñîçäàâàòü îïàñíîñòü äàæå ïðè ìîìåíòàëüíîì è íåáîëüøîì îáëó åíèè Â ñîîòâåòñòâèè ñ Òàáë 1 IEC 62471 2 TR 2009 ìàðêèðîâêà íå òðåáóåòñÿ äëÿ óñòðîéñòâ ÿâëÿþùèõñÿ èçëó àòåëÿìè ãîëóáîãî ñâåòà è êëàññèôèöèðóåìûõ ïî Ãðóïïå Ðèñêà 1 è äëÿ âñåõ îñòàëüíûõ èçëó àòåëåé êëàññèôèöèðóåìûõ ïî Ãðóïïå Exemp Ìåòîäèêà îöåíêè îïàñíîñòè Áîëüøèíñòâî ñâåòîäèîäîâ ôèðìû NICHIA ìîãóò áûòü êëàññèôèöèðîâàíû êàê ïðèíàäëåæàùèå ëèáî ê Ñâîáîäíîé Ãðóïïå ëèáî ê Ãðóïïå Ðèñêà 1 Ñëåäóåò ó åñòü òàêæå òî â ïðèáîðå ÁÈËÈÒÅÑÒ ñâåòîäèîä

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/win/bilitest/ose.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Äèðåêòèâà 93/42/ÅÅÑ (ñòàòüÿ 1)
    ðåöåïòû ìîãóò òàêæå âûïèñûâàòüñÿ äðóãèì ëèöîì óïîëíîìî åííûì íà ýòî â ñèëó ñâîåé ïðîôåññèîíàëüíîé êâàëèôèêàöèè Îáîðóäîâàíèå ìàññîâîãî ïðîèçâîäñòâî êîòîðîå íåîáõîäèìî ïðèâîäèòü â ñîîòâåòñòâèå ñïåöèôè åñêèì òðåáîâàíèÿì òîãî èëè èíîãî ëèöà çàíèìàþùåãîñÿ ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêîé èëè ëþáîãî äðóãîãî ïðîôåññèîíàëüíîãî ïîëüçîâàòåëÿ íå ÿâëÿåòñÿ îáîðóäîâàíèåì èçãîòàâëèâàåìûì íà çàêàç ä òåðìèí îáîðóäîâàíèå ïðåäíàçíà åííîå äëÿ êëèíè åñêèõ èññëåäîâàíèé îçíà àåò ëþáîå îáîðóäîâàíèå ïðåäíàçíà åííîå äëÿ ïðèìåíåíèÿ èìåþùèì ñîîòâåòñòâóþùóþ êâàëèôèêàöèþ ëèöîì çàíèìàþùèìñÿ ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêîé ïðè ïðîâåäåíèè èññëåäîâàíèé óïîìÿíóòûõ â Ðàçäåëå 2 1 Ïðèëîæåíèÿ X â êëèíè åñêîé ñðåäå ïðèãîäíîé äëÿ ëå åíèÿ åëîâåêà Â öåëÿõ ïðîâåäåíèÿ êëèíè åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ëþáûå äðóãîå ëèöî êîòîðîå â ñèëó ñâîåé ïðîôåññèîíàëüíîé êâàëèôèêàöèè óïîëíîìî åíî ïðîâîäèòü ïîäîáíîå èññëåäîâàíèå äîëæíî áûòü ïðèçíàíî ýêâèâàëåíòíûì èìåþùåìó ñîîòâåòñòâóþùóþ êâàëèôèêàöèþ ëèöó çàíèìàþùåìóñÿ ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêîé å òåðìèí èçãîòîâèòåëü îçíà àåò ôèçè åñêîå èëè þðèäè åñêîå ëèöî îòâåòñòâåííîå çà ðàçðàáîòêó èçãîòîâëåíèå óïàêîâêó è ýòèêåòèðîâàíèå îáîðóäîâàíèÿ ïåðåä åãî âûïóñêîì íà ðûíîê ïîä åãî íàèìåíîâàíèåì íåçàâèñèìî îò òîãî âûïîëíÿþòñÿ ëè óêàçàííûå äåéñòâèÿ ñàìèì óïîìÿíóòûì ëèöîì èëè îò åãî èìåíè òðåòüåé ñòîðîíîé Äàííûå îáÿçàííîñòè ïðåäóñìîòðåííûå íàñòîÿùåé Äèðåêòèâîé êîòîðûå äîëæåí âûïîëíÿòü èçãîòîâèòåëü òàêæå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà ôèçè åñêîå èëè þðèäè åñêîå ëèöî êîòîðîå îñóùåñòâëÿåò ñáîðêó óïàêîâêó îáðàáîòêó ïîëíûé ðåìîíò è èëè ýòèêåòèðîâàíèå îäíî èëè áîëåå ãîòîâûõ âèäîâ ïðîäóêöèè è èëè óñòàíàâëèâàåò äëÿ íèõ èõ ïðåäïîëàãàåìóþ öåëü â êà åñòâå îáîðóäîâàíèÿ äëÿ èõ âûïóñêà íà ðûíîê ïîä åãî ñîáñòâåííûì íàèìåíîâàíèåì Äàííûé ïîäïóíêò íå ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ëèö êîòîðûå íå ÿâëÿÿñü èçãîòîâèòåëåì â êîíòåêñòå ïåðâîãî ïîäïóíêòà îñóùåñòâëÿþò ñáîðêó èëè ïðèâåäåíèå óæå âûïóùåííîãî íà ðûíîê îáîðóäîâàíèå â ñîîòâåòñòâèå ñ èõ ïðåäïîëàãàåìîé öåëüþ äëÿ êîíêðåòíîãî áîëüíîãî æ òåðìèí ïðåäïîëàãàåìàÿ öåëü îçíà àåò ïðèìåíåíèå äëÿ êîòîðîãî ïðåäíàçíà åíî äàííîå îáîðóäîâàíèå ñîãëàñíî äàííûì ïîìåùåííûì èçãîòîâèòåëåì íà ýòèêåòêå â èíñòðóêöèè è èëè â ðåêëàìíûõ ìàòåðèàëàõ ç òåðìèí âûïóñê íà ðûíîê îçíà àåò îñóùåñòâëÿåìîå âïåðâûå ïðåäîñòàâëåíèå çà îïëàòó èëè áåçâîçìåçäíî îáîðóäîâàíèÿ îòëè íîãî îò îáîðóäîâàíèÿ ïðåäíàçíà åííîãî äëÿ êëèíè åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ öåëüþ ðàñïðåäåëåíèÿ è èëè ïðèìåíåíèÿ íà ðûíêå Ñîîáùåñòâà íåçàâèñèìî îò òîãî ÿâëÿåòñÿ ëè îíî íîâûì èëè ïîëíîñòüþ îòðåìîíòèðîâàííûì è òåðìèí ââîä â ýêñïëóàòàöèþ îçíà àåò ýòàï íà êîòîðîì îáîðóäîâàíèå ãîòîâî äëÿ ïðèìåíåíèÿ íà ðûíêå Ñîîáùåñòâà âïåðâûå äëÿ ñâîåé ïðåäïîëàãàåìîé öåëè 3 Â ñëó àå åñëè òî èëè èíîå îáîðóäîâàíèå ïðåäíàçíà àåòñÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ òîé èëè èíîé ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè â êîíòåêñòå Ñòàòüè 1 Äèðåêòèâû 65 65 ÅÅÑ óêàçàííîå îáîðóäîâàíèå ðåãëàìåíòèðóåòñÿ íàñòîÿùåé Äèðåêòèâîé áåç óùåðáà äëÿ ïîëîæåíèé Äèðåêòèâû 65 65 ÅÅÑ îòíîñÿùèõñÿ ê óïîìÿíóòîé ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè Åñëè òåì íå ìåíåå äàííîå îáîðóäîâàíèå âûïóñêàåòñÿ íà ðûíîê òàêèì îáðàçîì òî îíî è ìåäèöèíñêàÿ ïðîäóêöèÿ ñîñòàâëÿþò åäèíûé ïðîäóêò ïðåäíàçíà åííûé èñêëþ èòåëüíî äëÿ ïðèìåíåíèÿ â îïðåäåëåííîì ñî åòàíèè è íå ìîãóùèé áûòü ïðèìåíåííûì ïîâòîðíî òî óêàçàííûé åäèíûé ïðîäóêò ðåãëàìåíòèðóåòñÿ ïîëîæåíèÿìè Äèðåêòèâû 65 65 ÅÅÑ Ñîîòâåòñòâóþùèå ñóùåñòâåííûå òðåáîâàíèÿ Ïîëîæåíèÿ I íàñòîÿùåé Äèðåêòèâû ïðèìåíèìû â òåõ ñëó àÿõ êîãäà ðå ü èäåò î ñâîéñòâàõ îáîðóäîâàíèÿ êàñàþùèõñÿ áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè 4 Â ñëó àå åñëè òî èëè èíîå îáîðóäîâàíèå âêëþ àåò â ñåáÿ â êà åñòâå íåîòúåìëåìîé àñòè âåùåñòâî êîòîðîå ïðè åãî îòäåëüíîì ïðèìåíåíèè ìîæåò ðàññìàòðèâàòüñÿ êàê ìåäèöèíñêàÿ ïðîäóêöèÿ â êîíòåêñòå Ñòàòüè 1 Äèðåêòèâû 65 65 ÅÅÑ êîòîðàÿ ìîæåò îêàçûâàòü íà îðãàíèçì åëîâåêà âîçäåéñòâèå ÿâëÿþùååñÿ âñïîìîãàòåëüíûì ïî îòíîøåíèþ

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ISO/direct-1.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Директива 93/42/ЕЕС (статья 2, статья 3, статья 4, статья 5, статья 6)
    IIa IIb и III должно сопровождаться заявлением упомянутым в Приложении VIII Данное оборудование не должно иметь маркировку СЕ 3 В ходе торговых ярмарок выставок показов и т п государства члены не должны создавать каких либо препятствий для демонстрации оборудования которое не соответствует положениям настоящей Директивы при условии наличия на нем четкого указания факта того что данное оборудование не может быть выпущено на рынок или введено в эксплуатацию до тех пор пока не будет обеспечено его необходимое соответствие 4 Государства члены могут требовать предоставления информации которая должна предоставляться пользователю и больному в соответствии с Приложением I пункт 13 на их национальном языке языках или других языках Сообщества при поступлении оборудования к их конечному пользователю независимо от того предназначается ли оно для профессионального применения или нет 5 В случае если оборудование является предметом других Директив касающихся других аспектов и также предусматривающих нанесение маркировки СЕ последняя должна указывать что данное оборудование также отвечает положениям упомянутых Директив Вместе с тем если одна или более из указанных директив допускают чтобы изготовитель в течение переходного периода выбирал меры для применения маркировка СЕ должна указывать что данное оборудование отвечает только положениям директив применяемых изготовителем В данном случае подробности упомянутых директив согласно публикациям Официальных Ведомостей Европейского Сообщества должны быть даны в документах указаниях или инструкциях предусмотренных требованиями данных директив и сопровождающих каждый вид оборудования Статья 5 Ссылка на стандарты 1 Государства члены обязаны предполагать соответствующим существенным требованиям упомянутым в Статье 3 оборудование находящееся в соответствии определенным национальным нормам принятым согласно гармонизированным стандартам ссылки на которые опубликованы в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества государства члены обязаны публиковать ссылки на подобные национальные нормы 2 В целях настоящей Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также включает в себя европейские монографии по фармакопее в частности по хирургическим швам и по взаимодействию между медицинской продукцией и материалами применяемыми в оборудовании содержащем указанные продукты ссылки на

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ISO/direct-2.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Äèðåêòèâà 93/42/ÅÅÑ (ñòàòüÿ 7, ñòàòüÿ 8, ñòàòüÿ 9, ñòàòüÿ 10)
    ïðè åì âíå çàâèñèìîñòè îò òîãî ñòàëî ëè íåñîîòâåòñòâèå ïîëîæåíèÿì íàñòîÿùåé Äèðåêòèâû ñëåäñòâèåì à íåâîçìîæíîñòè âûïîëíèòü ñóùåñòâåííûå òðåáîâàíèÿ óïîìÿíóòûå â Ñòàòüå 3 á íåïðàâèëüíûì ïðèìåíåíèåì ñòàíäàðòîì óïîìÿíóòûõ â Ñòàòüå 5 â òîé ìåðå íàñêîëüêî çàÿâëåíî î ïðèìåíåíèè äàííûõ ñòàíäàðòîâ â íåäîñòàòêîâ â ñàìèõ ñòàíäàðòàõ 2 Êîìèññèÿ îáÿçàíà ïðîâåñòè êîíñóëüòàöèè ñ çàèíòåðåñîâàííûìè ñòîðîíàìè â âîçìîæíî êîðîòêèé ñðîê Â ñëó àå åñëè ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ïîäîáíûõ êîíñóëüòàöèé Êîìèññèÿ ïðèçíàåò òî ïðèíÿòûå ìåðû îïðàâäàíû îíà îáÿçàíà íåìåäëåííî èíôîðìèðîâàòü îá ýòîì ãîñóäàðñòâî ëåí âûñòóïèâøåå ñ ïîäîáíîé èíèöèàòèâîé è ïðî èå ãîñóäàðñòâà ëåíû â ñëó àå åñëè ðåøåíèå óïîìÿíóòîå â ïóíêòå 1 âûçâàíî íåäîñòàòêàìè îòìå åííûìè â ñòàíäàðòàõ Êîìèññèÿ îáÿçàíà ïîñëå ïðîâåäåíèÿ êîíñóëüòàöèé ñ çàèíòåðåñîâàííûìè ñòîðîíàìè ïîñòàâèòü âîïðîñ ïåðåä Êîìèòåòîì óïîìÿíóòûì â Ñòàòüå 6 1 â òå åíèå äâóõ ìåñÿöåâ åñëè ãîñóäàðñòâî ëåí ïðèíÿâøåå ðåøåíèå íàìåðåíî ñîõðàíèòü åãî â ñèëå è îáÿçàíà ïðèñòóïèòü ê âûïîëíåíèþ ïðîöåäóð óïîìÿíóòûõ â Ñòàòüå 6 ïðèíÿòûå ìåðû íå îïðàâäàíû îíà îáÿçàíà íåìåäëåííî èíôîðìèðîâàòü îá ýòîì ãîñóäàðñòâî ëåí âû ñòóïèâøåå ñ ïîäîáíîé èíèöèàòèâîé à òàêæå èçãîòîâèòåëÿ èëè åãî ïîëíîìî íîãî ïðåäñòàâèòåëÿ ó ðåæäåííîãî â Ñîîáùåñòâå 3 Â ñëó àå åñëè íåñîîòâåòñòâóþùèé âèä îáîðóäîâàíèÿ èìååò ìàðêèðîâêó ÑÅ êîìïåòåíòíîå ãîñóäàðñòâî ëåí îáÿçàíî ïðèíÿòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû ïðîòèâ ëþáîãî ëèöà íàíåñøåãî óêàçàííóþ ìàðêèðîâêó è èíôîðìèðîâàòü îá ýòîì Êîìèññèþ è ïðî èå ãîñóäàðñòâà ëåíû 4 Êîìèññèÿ îáÿçàíà îáåñïå èòü ïîñòîÿííîå èíôîðìèðîâàíèå ãîñóäàðñòâ ëåíîâ î õîäå è ðåçóëüòàòàõ äàííîé ïðîöåäóðû Ñòàòüÿ 9 Êëàññèôèêàöèÿ 1 Îáîðóäîâàíèå äîëæíî ïîäðàçäåëÿòüñÿ íà êëàññû I IIa IIb è III Êëàññèôèêàöèÿ îñóùåñòâëÿåòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ Ïðèëîæåíèåì IX 2 Â ñëó àå âîçíèêíîâåíèÿ ñïîðà ìåæäó èçãîòîâèòåëåì è ñîîòâåòñòâóþùèì íîòèôèöèðóåìûì îðãàíîì ïî ïîâîäó ïðèìåíåíèÿ ïðàâèë êëàññèôèêàöèè âîïðîñ äîëæåí ïåðåäàâàòüñÿ äëÿ ðåøåíèÿ â êîìïåòåíòíûé îðãàí ñóáúåêòîì êîòîðîãî ÿâëÿåòñÿ óêàçàííûé íîòèôèöèðóåìûé îðãàí 3 Ïðàâèëà êëàññèôèêàöèè èçëîæåííûå â Ïðèëîæåíèè IX ìîãóò áûòü èçìåíåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðÿäêîì óïîìÿíóòîì â Ïðèëîæåíèè 7 2 â ñâåòå òåõíè åñêîãî ïðîãðåññà è ëþáîé

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ISO/direct-7.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Äèðåêòèâà 93/42/ÅÅÑ (ñòàòüÿ 11, ñòàòüÿ 12, ñòàòüÿ 13, ñòàòüÿ 14)
    îðãàí ïåðå åíü òàêîãî îáîðóäîâàíèÿ êîòîðîå áûëî ââåäåíî â ýêñïëóàòàöèþ íà èõ òåððèòîðèè 7 Â õîäå ïðîöåäóðû îöåíêè ñîîòâåòñòâèÿ îáîðóäîâàíèÿ èçãîòîâèòåëü è èëè íîòèôèöèðóåìûé îðãàí îáÿçàíû ó èòûâàòü ðåçóëüòàòû ëþáîé îöåíêè è ïðîâåðêè êàæäàÿ èç êîòîðûõ ïðè íåîáõîäèìîñòè áûëà ïðîâåäåíà ñîãëàñíî ïîëîæåíèÿì íàñòîÿùåé Äèðåêòèâû íà ïðîìåæóòî íîé ñòàäèè èçãîòîâëåíèÿ 8 Èçãîòîâèòåëü ìîæåò îòäàâàòü ðàñïîðÿæåíèå ñâîåìó ïîëíîìî íîìó ïðåäñòàâèòåëþ ó ðåæäåííîìó â Ñîîáùåñòâå ïðèñòóïèòü ê âûïîëíåíèþ ïðîöåäóð ïðåäóñìîòðåííûõ â Ïðèëîæåíèÿõ III IV VII è VIII 9 Â ñëó àå åñëè ïðîöåäóðà îöåíêè ñîîòâåòñòâèÿ ïðîâîäèòüñÿ ïðè ó àñòèè íîòèôèöèðóåìîãî îðãàíà èçãîòîâèòåëü èëè åãî ïîëíîìî íûé ïðåäñòàâèòåëü ó ðåæäåííûé â Ñîîáùåñòâå ìîãóò îáðàùàòüñÿ ïî ñâîåìó âûáîðó â òîò èëè èíîé îðãàí â ðàìêàõ çàäà äëÿ âûïîëíåíèÿ êîòîðûõ áûë íîòèôèöèðîâàí óêàçàííûé îðãàí 10 Íîòèôèöèðóåìûé îðãàí ìîæåò òðåáîâàòü åñëè òàêîâîå îïðàâäàíî ïðåäîñòàâëåíèÿ ëþáîé èíôîðìàöèè èëè äàííûõ íåîáõîäèìûõ äëÿ ïîëó åíèÿ è ïîääåðæàíèÿ ïîäòâåðæäåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ â ñâÿçè ñ âûáðàííîé ïðîöåäóðîé 11 Ðåøåíèÿ ïðèíèìàåìûå íîòèôèöèðóåìûìè îðãàíàìè â ñîîòâåòñòâèè ñ Ïðèëîæåíèÿìè II è III äåéñòâóþò íå áîëåå ïÿòè ëåò è ìîãóò áûòü ïðîäëåíû íà îñíîâàíèè çàÿâëåíèÿ ïîäàâàåìîãî ê ñðîêó îãîâîðåííîìó â êîíòðàêòå ïîäïèñûâàåìîì îáåèìè ñòîðîíàìè íà ïÿòèëåòíèé ïåðèîä 12 Ó åòíàÿ äîêóìåíòàöèÿ è êîððåñïîíäåíöèÿ êàñàþùèåñÿ ïðîöåäóð óïîìÿíóòûõ â ïóíêòàõ 1 6 äîëæíû ñîñòàâëÿòüñÿ íà îôèöèàëüíîì ÿçûêå ãîñóäàðñòâà ëåíà íà òåððèòîðèè êîòîðîãî îíè âûïîëíÿþòñÿ è èëè íà äðóãîì ÿçûêå Ñîîáùåñòâà ïðèåìëåìîì äëÿ íîòèôèöèðóåìîãî îðãàíà 13 Â ïîðÿäêå àñòè íîãî îãðàíè åíèÿ ïîëîæåíèé ïóíêòîâ 1 6 êîìïåòåíòíûå îðãàíû ìîãóò ïðåäîñòàâëÿòü ðàçðåøåíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ îáîñíîâàííûì çàïðîñîì äëÿ âûïóñêà íà ðûíîê è ââîäà â ýêñïëóàòàöèþ íà òåððèòîðèþ òîãî èëè èíîãî ãîñóäàðñòâà ëåíà îòäåëüíûõ âèäîâ îáîðóäîâàíèÿ äëÿ êîòîðîãî íå áûëè ïðîâåäåíû ïðîöåäóðû óïîìÿíóòûå â ïóíêòàõ 1 6 ïðèìåíåíèå êîòîðûõ ñîîòâåòñòâóåò ïîòðåáíîñòÿì îõðàíû çäîðîâüÿ Ñòàòüÿ 12 Ñïåöèôè åñêàÿ ïðîöåäóðà äëÿ ñèñòåì è òåõíîëîãè åñêèõ êîìïëåêñîâ 1 Â ïîðÿäêå îãðàíè åíèÿ ïîëîæåíèé Ñòàòüè 11 íàñòîÿùàÿ Ñòàòüÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ñèñòåìû è òåõíîëîãè åñêèå êîìïëåêñû 2 Ëþáîå ôèçè åñêîå èëè þðèäè åñêîå ëèöî êîòîðîå îáúåäèíÿåò îáîðóäîâàíèå èìåþùåå ìàðêèðîâêó ÑÅ îáùóþ ïðåäïîëàãàåìóþ öåëüþ è ïðåäåëû ïðèìåíåíèÿ óñòàíîâëåííûå åãî èçãîòîâèòåëåì ñ òåì òîáû âûïóñòèòü åãî íà ðûíîê â êà åñòâå ñèñòåìû èëè òåõíîëîãè åñêîãî êîìïëåêñà îáÿçàí ñîñòàâëÿòü äåêëàðàöèþ â êîòîðîé çàÿâëÿåò î òîì òî à îí ïðîâåðèë âçàèìíóþ ñîâìåñòèìîñòü îáîðóäîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ óêàçàíèÿìè èçãîòîâèòåëÿ è âûïîëíèë ñâîè äåéñòâèÿ ñîãëàñíî äàííûì óêàçàíèÿì è á îí óïàêîâàë ñèñòåìó èëè òåõíîëîãè åñêèé êîìïëåêñ è ïðåäîñòàâèë ïîëüçîâàòåëþ íåîáõîäèìóþ èíôîðìàöèþ âêëþ àþùóþ ñîîòâåòñòâóþùèå èíñòðóêöèè îò èçãîòîâèòåëÿ è â âñÿ äåÿòåëüíîñòü ÿâëÿåòñÿ ïðåäìåòîì ñîîòâåòñòâóþùåãî âíóòðåííåãî êîíòðîëÿ è ïðîâåðêè Â ñëó àå åñëè óêàçàííûå âûøå óñëîâèÿ íå ñîáëþäàþòñÿ êàê íàïðèìåð â ñëó àÿõ êîãäà ñèñòåìà èëè òåõíîëîãè åñêèé êîìïëåêñ âêëþ àþò â ñåáÿ îáîðóäîâàíèå íå èìåþùåå ìàðêèðîâêè ÑÅ èëè êîãäà âûáðàííîå ñî åòàíèå îáîðóäîâàíèÿ íåñîâìåñòèìî ââèäó åãî ïåðâîíà àëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ ïî íàçíà åíèþ ñèñòåìà èëè òåõíîëîãè åñêèé êîìïëåêñ äîëæíû ðàññìàòðèâàòüñÿ â îòäåëüíîñòè è â ïîäîáíîì êà åñòâå ÿâëÿþòñÿ ïðåäìåòîì ñîîòâåòñòâóþùåé ïðîöåäóðû ñîãëàñíî Ñòàòüå 11 3 Ëþáîå ôèçè åñêîå èëè þðèäè åñêîå ëèöî êîòîðîå ïðîèçâåëî ñòåðèëèçàöèþ ñ öåëüþ âûïóñêà íà ðûíîê ñèñòåì èëè òåõíîëîãè åñêèõ êîìïëåêñîâ óêàçàííûõ â ïóíêòå 2 èëè äðóãîãî ìåäèöèíñêîãî îáîðóäîâàíèÿ èìåþùåãî ìàðêèðîâêó ÑÅ ñòåðèëèçàöèÿ êîòîðîãî ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåäóñìîòðåíà èçãîòîâèòåëåì îáÿçàí ïî

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ISO/direct-11.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Äèðåêòèâà 93/42/ÅÅÑ (ñòàòüÿ 11, ñòàòüÿ 12, ñòàòüÿ 13, ñòàòüÿ 14)
    âîïðîñó îòêàçà èëè îãðàíè åíèÿ 1 Ëþáîå ðåøåíèå ïðèíèìàåìîå â ñîîòâåòñòâèè ñ íàñòîÿùåé Äèðåêòèâîé à ïî âîïðîñó îòêàçà èëè îãðàíè åíèÿ âûïóñêà íà ðûíîê èëè ââîäà â ýêñïëóàòàöèþ òîãî èëè èíîãî âèäà îáîðóäîâàíèÿ èëè ïðîâåäåíèÿ êëèíè åñêèõ èññëåäîâàíèé èëè á ïî âîïðîñó èçúÿòèÿ îáîðóäîâàíèÿ ñ ðûíêà îáÿçàíî ñîäåðæàòü åòêîå îñíîâàíèå ñâîåãî ïðèíÿòèÿ Ïîäîáíûå ðåøåíèÿ äîëæíû áåç ïðîìåäëåíèÿ äîâîäèòüñÿ äî ñîîòâåòñòâóþùåé ñòîðîíû êîòîðàÿ ïðè ýòîì äîëæíà èíôîðìèðîâàòüñÿ î ñðåäñòâàõ ñóäåáíîé çàùèòû èìåþùèõñÿ ó íåå â ñîîòâåòñòâèè ñ äåéñòâóþùèì íàöèîíàëüíûì çàêîíîäàòåëüñòâîì â òîì èëè èíîì ãîñóäàðñòâå ëåíå à òàêæå î ñðîêå äëÿ ïðèìåíåíèÿ óêàçàííûõ ñðåäñòâ 2 Â ñëó àå ñ ðåøåíèåì óêàçàííûì â ïóíêòå 1 èçãîòîâèòåëü èëè åãî ïîëíîìî íûé ïðåäñòàâèòåëü ó ðåæäåííûé â Ñîîáùåñòâå äîëæíû èìåòü âîçìîæíîñòü âûñêàçûâàòü ñâîþ òî êó çðåíèÿ çàðàíåå åñëè ïîäîáíîãî ðîäà êîíñóëüòàöèÿ íå ÿâëÿåòñÿ íåâîçìîæíîé ââèäó ñðî íîãî õàðàêòåðà ìåð êîòîðûå íåîáõîäèìî ïðèíÿòü Ñòàòüÿ 20 Êîíôèäåíöèàëüíîñòü Áåç óùåðáà äëÿ äåéñòâóþùèõ íàöèîíàëüíûõ ïîëîæåíèé è ïðàêòèêè êàñàþùåéñÿ âðà åáíîé òàéíû ãîñóäàðñòâà ëåíû îáÿçàíû îáåñïå èâàòü òàêîå ïîëîæåíèå âåùåé ïðè êîòîðîì âñå ñòîðîíû ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì íàñòîÿùåé Äèðåêòèâû áûëè áû îáÿçàíû ñîáëþäàòü êîíôèäåíöèàëüíîñòü â îòíîøåíèè âñåé èíôîðìàöèè ïîëó åííîé ïðè âûïîëíåíèè ñâîèõ çàäà Ýòî íå âëèÿåò íà îáÿçàòåëüñòâî ãîñóäàðñòâ ëåíîâ è íîòèôèöèðóåìûõ îðãàíîâ â îòíîøåíèè âçàèìíîé èíôîðìàöèè è ïðåäîñòåðåæåíèé à òàêæå îáÿçàòåëüñòâà ëèö çàèíòåðåñîâàííûõ â ïðåäîñòàâëåíèè èíôîðìàöèè â ñîîòâåòñòâèè ñ óãîëîâíûì ïðàâîì Ñòàòüÿ 21 Àííóëèðîâàíèå Äèðåêòèâ è âíåñåíèå â íèõ ïîïðàâîê 1 Äèðåêòèâà 76 764 ÅÅÑ íàñòîÿùèì àííóëèðóåòñÿ ñ 1 ÿíâàðÿ 1995 ãîäà 2 Èç íàçâàíèÿ Äèðåêòèâû 84 539 ÅÅÑ è Ñòàòüè 1 âûðàæåíèå åëîâå åñêèé èëè èçûìàåòñÿ Ïóíêò 1 Ñòàòüè 2 Äèðåêòèâû 84 539 ÅÅÑ äîïîëíÿåòñÿ ñëåäóþùèì ïîäïóíêòîì Åñëè óñòðîéñòâî ÿâëÿåòñÿ îäíîâðåìåííî ìåäèöèíñêèì îáîðóäîâàíèåì â êîíòåêñòå Äèðåêòèâû 93 42 ÅÅÑ ÎÂ ¹ L 169 12 7 1993 ñòð 1 è åñëè îíî óäîâëåòâîðÿåò ñóùåñòâåííûì òðåáîâàíèÿì óñòàíîâëåííûì â íåé äëÿ äàííîãî îáîðóäîâàíèÿ óêàçàííîå îáîðóäîâàíèå äîëæíî ñ èòàòüñÿ ñîîòâåòñòâóþùèì òðåáîâàíèÿì íàñòîÿùåé Äèðåêòèâû 3 Â Äèðåêòèâó 90 385 ÅÅÑ íàñòîÿùèì âíîñÿòñÿ ñëåäóþùèå ïîïðàâêè 1 Ñòàòüÿ 1 2 äîïîëíÿåòñÿ ñëåäóþùèìè ïîäïóíêòàìè ç òåðìèí âûïóñê íà ðûíîê îçíà àåò îñóùåñòâëÿåìîå âïåðâûå ïðåäîñòàâëåíèå çà îïëàòó èëè áåçâîçìåçäíî îáîðóäîâàíèÿ îòëè íîãî îò îáîðóäîâàíèÿ ïðåäíàçíà åííîãî äëÿ êëèíè åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ öåëüþ ðàñïðåäåëåíèÿ è èëè ïðèìåíåíèÿ íà ðûíêå Ñîîáùåñòâà íåçàâèñèìî îò òîãî ÿâëÿåòñÿ ëè îíî íîâûì èëè ïîëíîñòüþ îòðåìîíòèðîâàííûì è òåðìèí èçãîòîâèòåëü îçíà àåò ôèçè åñêîå èëè þðèäè åñêîå ëèöî îòâåòñòâåííîå çà ðàçðàáîòêó èçãîòîâëåíèå óïàêîâêó è ýòèêåòèðîâàíèå òîãî èëè èíîãî âèäà îáîðóäîâàíèÿ äî åãî âûïóñê íà ðûíîê ïîä åãî ñîáñòâåííûì èìåíåì íåçàâèñèìî îò òîãî âûïîëíÿþòñÿ ëè óêàçàííûå äåéñòâèÿ ñàìèì äàííûì ëèöîì èëè îò åãî èìåíè òðåòüåé ñòîðîíîé Îáÿçàòåëüñòâà ïî íàñòîÿùåé Äèðåêòèâå êîòîðûå äîëæíû âûïîëíÿòüñÿ èçãîòîâèòåëåì òàêæå ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ íà ôèçè åñêîå èëè þðèäè åñêîå ëèöî êîòîðîå îñóùåñòâëÿåò ñáîðêó óïàêîâêó ïåðåðàáîòêó ïîëíûé ðåìîíò è èëè ýòèêåòèðîâàíèå îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ ãîòîâûõ èçäåëèé è èëè îïðåäåëåíèå äëÿ íèõ èõ ïðåäïîëàãàåìîãî ïðåäíàçíà åíèÿ â êà åñòâå îáîðóäîâàíèÿ ñ öåëüþ âûïóñêà èõ íà ðûíîê ïîä åãî ñîáñòâåííûì èìåíåì Äàííûé ïîäïóíêò íå ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà ëèöî êîòîðîå íå ÿâëÿÿñü èçãîòîâèòåëåì â êîíòåêñòå äàííîãî ïåðâîãî ïîäïóíêòà îñóùåñòâëÿåò ñáîðêó èëè àäàïòàöèþ îáîðóäîâàíèÿ âûïóùåííîãî íà ðûíîê â ñîîòâåòñòâèè ñ åãî ïðåäïîëàãàåìûì ïðåäíàçíà åíèåì äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî áîëüíîãî 2

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ISO/direct-15.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive

  • Äèðåêòèâà 93/42/ÅÅÑ (Ïðèëîæåíèå I)
    èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû ñâî äèòü ê ìèíèìóìó ðèñê ïîæàðà èëè âçðûâà ïðè îáû íîì ïðèìåíåíèè è â óñëîâèÿõ åäèíè íîãî îòêàçà Îñîáîå âíèìàíèå íåîáõîäèìî óäåëÿòü îáîðóäîâàíèþ èñïîëüçîâàíèå êîòîðîãî ïî íà çíà åíèþ ïðåäïîëàãàåò âîçäåéñòâèå âîñïëàìåíÿþùèõñÿ âåùåñòâ èëè âåùåñòâ ñïîñîáíûõ âû çûâàòü âîçãîðàíèå 10 Îáîðóäîâàíèå ñ ôóíêöèÿìè èçìåðåíèÿ 10 1 Îáîðóäîâàíèå ñ ôóíêöèÿìè èçìåðåíèÿ äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òà êèì îáðàçîì òîáû îáåñïå èâàòü äîñòàòî íóþ òî íîñòü è óñòîé èâîñòü â ñîîòâåòñòâóþùèõ ïðåäåëàõ òî íîñòè è ñ ó åòîì ïðåäïîëàãàåìîé öåëè îáîðóäîâàíèÿ Ïðåäåëû òî íîñòè äîëæíû áûòü óêàçàíû èçãîòîâèòåëåì 10 2 Øêàëû äëÿ èçìåðåíèÿ êîíòðîëÿ è èíäèêàöèè äîëæíû ðàçðàáàòûâàòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèíöèïàìè ýðãîíîìèêè ñ ó åòîì ïðåäïîëàãàåìîé öåëè òîãî èëè èíîãî âèäà îáîðóäîâàíèÿ 10 3 Ðåçóëüòàòû èçìåðåíèé âûïîëíÿåìûõ îáîðóäîâàíèåì ñ ôóíêöèÿìè èçìåíåíèÿ äîëæíû âûðàæàòüñÿ â ïðèíÿòûõ åäèíèöàõ ñîîòâåòñòâóþùèõ ïîëîæåíèÿì Äèðåêòèâû Ñîâåòà 80 181 ÅÅÑ ÎÂ ¹ L 39 15 2 1980 ñòð 40 Äèðåêòèâà ñ ïîñëåäíèìè èçìåíåíèÿìè íà îñíîâàíèè Äèðåêòèâû 89 617 ÅÅÑ 11 Çàùèòà îò èçëó åíèÿ 11 1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ 11 1 11 Îáîðóäîâàíèå äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû ïîä âåðæåííîñòü áîëüíûõ ïîëüçîâàòåëåé è äðóãèõ ëèö èçëó åíèþ áûëà ñâåäåíà äî ìèíèìóìà â ñî îòâåòñòâèè ñ öåëüþ åãî ïðèìåíåíèÿ íî ïðè ýòîì íå îãðàíè èâàëîñü ïðèìåíåíèå åãî ñîîòâåòñò âóþùèõ óñòàíîâëåííûõ óðîâíåé äëÿ òåðàïåâòè åñêèõ è äèàãíîñòè åñêèõ öåëåé 11 2 Íàìåðåííî ñîçäàâàåìîå èçëó åíèå 11 2 1 Â ñëó àå åñëè îáîðóäîâàíèå ïðåäíàçíà åíî äëÿ ãåíåðèðîâàíèÿ îïàñíûõ óðîâíåé èçëó åíèÿ íåîáõîäèìûõ äëÿ ñïåöèôè åñêîé ìåäèöèíñêîé öåëè ïîëüçà êîòîðîé ñ èòàåòñÿ áîëåå çíà èòåëüíîé íåæåëè îïàñíîñòü êîòîðàÿ çàêëþ àåòñÿ â èçëó åíèè íåîáõîäèìî òîáû ïîëüçî âàòåëü èìåë âîçìîæíîñòü óïðàâëÿòü òàêèì èçëó åíèåì Äàííîå îáîðóäîâàíèå äîëæíî ðàçðàáà òûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû îáåñïå èâàòü âîñïðîèçâîäèìîñòü è äîïóñòè ìûå ïðåäåëû ñîîòâåòñòâóþùèõ èçìåíÿåìûõ ïàðàìåòðîâ 11 2 2 Â ñëó àå åñëè îáîðóäîâàíèå ïðåäíàçíà åíî äëÿ ãåíåðèðîâàíèÿ îïàñíîãî âèäèìîãî è èëè íåâèäèìîãî èçëó åíèÿ îíî äîëæíî áûòü ñíàáæåíî ïî ìåðå âîçìîæíîñòè âèçóàëüíûìè èëè çâóêîâûìè ñðåäñòâàìè ïðåäóïðåæäåíèÿ îá óêàçàííîì èçëó åíèè 11 3 Èçëó åíèå íå ñîçäàâàåìîå íàìåðåííî 11 3 1 Îáîðóäîâàíèå äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû âîç äåéñòâèå íà áîëüíûõ ïîëüçîâàòåëåé è äðóãèõ ëèö íå ñîçäàâàåìîãî íàìåðåííî ïàðàçèòíîãî èëè ðàññåÿííîãî èçëó åíèÿ áûëî ñâåäåíî ê ìèíèìóìó 11 4 Èíñòðóêöèè 11 4 1 Èíñòðóêöèè ïî ýêñïëóàòàöèè îáîðóäîâàíèå ãåíåðèðóþùåãî èçëó åíèå äîëæíû ñî äåðæàòü ïîäðîáíóþ èíôîðìàöèþ î õàðàêòåðå èçëó åíèÿ ñðåäñòâàõ çàùèòû áîëüíîãî èëè ïîëü çîâàòåëÿ è î ìåòîäàõ íåäîïóùåíèÿ íåïðàâèëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è èñêëþ åíèÿ ðèñêà ñâÿçàííîãî ñ óñòàíîâêîé 11 5 Èîíèçèðóþùåå èçëó åíèå 11 5 1 Îáîðóäîâàíèå ïðåäíàçíà åííîå äëÿ ãåíåðèðîâàíèÿ èîíèçèðóþùåãî èçëó åíèÿ äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû îáåñïå èòü òîáû êîëè åñòâåííûå ãåîìåòðè åñêèå è êà åñòâåííûå ïîêàçàòåëè èçëó åíèÿ ìîæíî áûëî èçìåíÿòü è ðåãóëèðîâàòü ñ ó åòîì èñïîëüçîâàíèÿ îáîðóäîâàíèÿ ïî íàçíà åíèþ 11 5 2 Îáîðóäîâàíèå ãåíåðèðóþùåå èîíèçèðóþùåå èçëó åíèå è ïðåäíàçíà åííîå äëÿ äèàã íîñòè åñêîé ðàäèîëîãèè äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû îáåñïå èâàòü ñîîòâåòñòâóþùåå èçîáðàæåíèå è èëè êîíå íîå êà åñòâî äëÿ íàìå åííîé ìåäè öèíñêîé öåëè ïðè ìèíèìàëüíîì âîçäåéñòâèè íà áîëüíîãî è ïîëüçîâàòåëÿ 11 5 3 Îáîðóäîâàíèå ãåíåðèðóþùåå èîíèçèðóþùåå èçëó åíèå è ïðåäíàçíà åííîå äëÿ òåðà ïåâòè åñêîé ðàäèîëîãèè äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû îáåñïå èâàòü âîçìîæíîñòü íàäåæíîãî êîíòðîëÿ è ðåãóëèðîâàíèÿ äîçû îáëó åíèÿ òèïà ëó à è ýíåðãèè è ïðè âîçìîæíîñòè êà åñòâà èçëó åíèÿ 12 Òðåáîâàíèÿ ïðåäúÿâëÿåìûå ê ìåäèöèíñêîìó îáîðóäîâàíèþ ïîäêëþ àåìîìó ê èñòî íèêó ýíåðãèè èëè îáîðóäîâàííîìó èì 12 1 Îáîðóäîâàíèå â ñîñòàâ êîòîðîãî âõîäÿò ýëåêòðîííûå ïðîãðàììèðóåìûå ñèñòåìû äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ äëÿ îáåñïå åíèÿ ïîâòîðíîãî ïðèìåíåíèÿ íàäåæíîñòè è ýôôåêòèâíî ñòè äàííûõ ñèñòåì â ñîîòâåòñòâèè ñ åãî èñïîëüçîâàíèåì ïî íàçíà åíèþ Â ñëó àå åäèíè íîãî îòêàçà â ñèñòåìå ñëåäóåò ïðèíèìàòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû äëÿ èñêëþ åíèÿ èëè ìàêñèìàëü íîãî ñíèæåíèÿ äàëüíåéøåãî ðèñêà 12 2 Îáîðóäîâàíèå ïðè èñïîëüçîâàíèè êîòîðîãî áåçîïàñíîñòü áîëüíûõ çàâèñèò îò âíóòðåí íåãî èñòî íèêà ýíåðãîñíàáæåíèÿ äîëæíû áûòü îáîðóäîâàíû ñðåäñòâàìè îïðåäåëåíèÿ ñîñòîÿ íèÿ ýíåðãîñíàáæåíèÿ 12 3 Îáîðóäîâàíèå ïðè èñïîëüçîâàíèè êîòîðîãî áåçîïàñíîñòü áîëüíûõ çàâèñèò îò âíåøíåãî èñòî íèêà ýíåðãîñíàáæåíèÿ äîëæíû âêëþ àòü â ñåáÿ ñèñòåìó ñèãíàëèçàöèè äëÿ ïðåäóïðåæäå íèÿ î íàðóøåíèè ýíåðãîñíàáæåíèÿ 12 4 Îáîðóäîâàíèå ïðåäíàçíà åííîå äëÿ êîíòðîëÿ îäíîãî èëè íåñêîëüêèõ êëèíè åñêèõ ïà ðàìåòðîâ áîëüíîãî äîëæíî áûòü îáîðóäîâàíî ñîîòâåòñòâóþùèìè ñèñòåìàìè ñèãíàëèçàöèè äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîëüçîâàòåëÿ î ñèòóàöèÿõ ñïîñîáíûõ ïðèâåñòè ê ãèáåëè áîëüíîãî èëè ñåðüåç íîìó óõóäøåíèþ ñîñòîÿíèÿ åãî çäîðîâüÿ 12 5 Îáîðóäîâàíèå äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû ñâî äèòü ê ìèíèìóìó îáðàçîâàíèå ýëåêòðîìàãíèòíûõ ïîëåé êîòîðûå ìîãóò íàðóøèòü ðàáîòó äðóãî ãî îáîðóäîâàíèÿ èëè òåõíèêè â îáû íûõ óñëîâèÿõ 12 6 Çàùèòà îò ïîðàæåíèÿ ýëåêòðè åñêèì òîêîì Îáîðóäîâàíèå äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû ïî âîçìîæíî ñòè èñêëþ àòü îïàñíîñòü íåíàìåðåííîãî ïîðàæåíèÿ ýëåêòðè åñêèì òîêîì ïðè îáû íîì èñïîëü çîâàíèè è â óñëîâèÿõ åäèíè íîãî îòêàçà ïðè óñëîâèè òî îáîðóäîâàíèå óñòàíîâëåíî ïðàâèëü íî 12 7 Çàùèòà îò ìåõàíè åñêèõ ïîâðåæäåíèé è òåðìè åñêèõ ïîðàæåíèé 12 7 1 Îáîðóäîâàíèå äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû çàùè òèòü áîëüíîãî è ïîëüçîâàòåëÿ îò ìåõàíè åñêèõ ïîâðåæäåíèé ñâÿçàííûõ íàïðèìåð ñ ïðî íî ñòüþ óñòîé èâîñòüþ è íàëè èåì äâèæóùèõñÿ äåòàëåé 12 7 2 Îáîðóäîâàíèå äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû ïîíè çèòü äî íàèìåíüøåãî âîçìîæíîãî óðîâíÿ îïàñíîñòü ñâÿçàííóþ ñ âèáðàöèåé ñîçäàâàåìîé îáî ðóäîâàíèåì ñ ó åòîì òåõíè åñêîãî ïðîãðåññà è ñðåäñòâ ñ ïîìîùüþ êîòîðûõ ìîæíî îãðàíè èòü âèáðàöèþ â îñîáåííîñòè íåïîñðåäñòâåííî ó åå èñòî íèêà åñëè âèáðàöèÿ íå ÿâëÿåòñÿ à ñòüþ óñòàíîâëåííûõ ýêñïëóàòàöèîííûõ õàðàêòåðèñòèê 12 7 3 äîëæíî ðàçðàáàòûâàòüñÿ è èçãîòàâëèâàòüñÿ òàêèì îáðàçîì òîáû ïîíèçèòü äî íàè ìåíüøåãî âîçìîæíîãî óðîâíÿ îïàñíîñòü ñâÿçàííóþ ñ ñîçäàâàåìûì øóìîì ñ ó åòîì òåõíè å ñêîãî ïðîãðåññà è ñðåäñòâ ñ ïîìîùüþ êîòîðûõ ìîæíî îãðàíè èòü øóì â îñîáåííîñòè íåïî ñðåäñòâåííî ó åãî èñòî íèêà åñëè øóì íå ÿâëÿåòñÿ àñòüþ óñòàíîâëåííûõ ýêñïëóàòàöèîííûõ õàðàêòåðèñòèê 12 7 4 Êëåììû è ðàçúåìû â ñëó àå ñ ýëåêòðîýíåðãèåé ñðåäñòâà ïîäà è ãàçà ãèäðàâëè åñêîé èëè ïíåâìàòè åñêîé ýíåðãèè ñ êîòîðûìè ïîëüçîâàòåëü äîëæåí îáðàùàòüñÿ ñëåäóåò ðàçðàáàòû âàòü è êîíñòðóèðîâàòü òàêèì îáðàçîì òîáû ñâåñòè ê ìèíèìóìó âñå âîçìîæíûå âèäû ðèñêà 12 7 5 Ëåãêî äîñòóïíûå äåòàëè îáîðóäîâàíèÿ çà èñêëþ åíèåì äåòàëåé èëè ó àñòêîâ ïðåäíà çíà åííûõ äëÿ ïîäà è òåïëà èëè äîñòèæåíèÿ óñòàíîâëåííîé òåìïåðàòóðû è îêðóæàþùåå èõ ïðîñòðàíñòâî íå äîëæíû ðàçâèâàòü ïîòåíöèàëüíî îïàñíóþ òåìïåðàòóðó ïðè

    Original URL path: http://www.clinlab.ru/ISO/direct-Annex-I.htm (2014-12-29)
    Open archived version from archive



  •